Montag, 9. Juli 2018

Rückruf Valsartan-Präparate

Rückruf Valsartan-Präparate

Eine große Anzahl an vorsorglichen Rückrufen von Arzneimitteln startete in der letzten Woche. Eine immer größere Zahl von Herstellern ist dabei betroffen.
Zurückgerufen werden valsartanhaltige Arzneimittel, deren Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceutical in China hergestellt wurde. Die Ursache ist eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin. Die Substanz wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als wahrscheinlich krebserregend eingestuft.

Betroffen sind nach jetzigem Stand:
Valsartan AAA, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Hennig, Valsartan Hennig plus, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Ratiopharm und Valsartan Ratiopharm comp., verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Puren, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Actavis 80 und 320 mg, verschiedene Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Stada, Valsartan/HCT Stada, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan 1A Pharma und Valsartan 1A Pharma Plus, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan comp Basics, verschiedene Stärken in allen Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan AL und Valsartan /HCT AL, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Hexal und Valsartan Hexal comp, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
Valsartan-Hormosan comp 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg und 160/ 25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
Valsartan Dexcel 80 mg und 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020 und 1609027

Noch keine Meldung gibt es bislang von: Axcount, Biomo und Macleods.

Novartis mit Entresto, Exforge/Exforge HCT, Diovan/Codiovan, Dafiro/Dafiro HCT, Provas/Provas Comp, TAD (Valsacor) und Mylan dura haben bereits gemeldet, dass ihre Ware nicht betroffen ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mahnt Patienten die valsartanhaltigen Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen. Sie sollten Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Das gesundheitliche Risiko durch einen Therapieabbruch sei um ein Vielfaches höher als das durch N-Nitrosodimethylamin. Es noch nicht bekannt, ob und wie viel von der Verunreinigung im Endprodukt zu finden sei. Daher bestehe aktuell kein akutes Patientenrisiko.